藥品GMP認(rèn)證申請材料準(zhǔn)備的要求

　　隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí)，新時節(jié)的GMP認(rèn)證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認(rèn)證材料*的。

　　申請GMP認(rèn)證須的材料

　　(1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　(2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);

　　(3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;

　　(4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括個組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

　　(5)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

　　(6)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

　　(7)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級);

　　(8)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn);

　　(9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況;

　　(10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請認(rèn)證，除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。

   凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。
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